Skillbox


Источник изображения: Hush Naidoo on Unsplash

В рамках разнообразного клиентского и товарного ассортимента в нашей компании существует несколько разрабатываемых медицинских технологических продуктов. В дискуссиях с клиентами периодически возникает вопрос о том, получили ли мы статус сертификации ISO 13485. В стандарте ISO 13485 изложены требования к системам управления качеством для проектирования и производства медицинских изделий. Следствием этого является то, что профессиональная компания по разработке продуктов (PD) нуждается в этой сертификации, чтобы проектировать и поставлять готовый продукт. Но на самом деле фирме по разработке продуктов не нужно иметь собственную сертификацию. Клиент, ответственный за конечный продукт, должен получить сертификацию. С этой целью существуют ключевые навыки и характеристики, на которые компании должны сосредоточиться в партнере по разработке продуктов.

Проблема сводится к трем существенным фактам:

1.) Клиенту необходимо владеть системой качества.

Когда дело доходит до сертификации, клиент, которому принадлежит продукт, должен иметь свою собственную систему управления качеством, независимо от партнеров по нисходящей линии. Когда дело доходит до ответственности продукта и сертификации конечного продукта, FDA будет изучать записи компании, которая продает, распространяет и поддерживает продукт. Несмотря на то, что для каждого класса медицинского устройства обычно существуют общие требования, также может быть изменчивость от компании к компании в отношении того, как они структурируют свою систему управления качеством (СМК). Есть инструменты, которые помогают здесь, но самая важная вещь — это QMS компании, а не QMS на месте партнера PD.

ССЫЛКИ ПО ТЕМЕ:

  • 6 ключей к успешному партнерству по развитию продукта

  • 5 уроков, которые могут начать обучение у крупных компаний

  • Преимущества найма за пределами вашей отрасли

2.) Партнеру по разработке продукта необходимо изучить систему качества клиента.

Инженеры и дизайнеры — умные люди. Никто из нас не родился с врожденным знанием конкретной СМК. Любой технический специалист с хорошей головой на плечах может изучить инструменты и методы QMS компании. В различных отраслях промышленности, использующих системы ISO 9000, или в проектах Министерства обороны, в которых задействованы MilSpecs, инженеры и дизайнеры часто приходят в отрасль, не знающие спецификации, потому что это можно узнать через несколько дней или несколько недель. Таков характер таких спецификаций. Системы ISO 13485, а также многочисленные другие применимые правила и стандарты ничем не отличаются.

Партнер PD может легко изучить нюансы QMS клиента и, аналогично, легко научиться захватывать и загружать необходимые артефакты в базу данных клиента. При этом данные фактических данных и дизайна будут затем находиться там, где они есть, — в системе клиента, а не во внешней системе, даже если такая альтернатива является действующей системой. Именно система клиента должна господствовать. В конечном счете, все проектные артефакты должны быть одобрены уполномоченными лицами, представляющими компанию, продающую устройство.

3.) Партнеру необходимо техническое и инженерное совершенство.

Хотя любой хороший дизайнер или инженер может научиться работать в среде QMS клиента, обратное явно не соответствует действительности. Наличие интимных знаний о СМК не делает кого-то хорошим инженером или дизайнером. Стать экспертом в использовании СМК — это краткосрочный и простой процесс. Опыт создания PD требует многолетнего формального образования, опыта разработки продукта, творчества и таланта (некоторые из которых даже не могут преподаваться).

В топ-службе PD-услуг основное внимание уделяется творчеству и компетентности. Отличная команда PD должна обладать опытом разработки медицинских устройств, чтобы полностью осознавать необходимость оценки и управления рисками на протяжении всего процесса разработки, а также строго придерживаться СМК записи.

Есть клиенты медицинских продуктов, которые работают с фирмами PD, у которых не было СМК, когда они прибыли. (Это часто, но не всегда, случай с фирмами-автозагрузками.) Когда команды PD сталкиваются с этой ситуацией, важно информировать клиентов о необходимости иметь их в СМК в своей компании, а затем, при необходимости, задействовать их с люди из команды PD или внешние ресурсы, которые могут помочь им создать свою собственную СМК. Затем качественная фирма по разработке продуктов может работать в рамках правил и инструментов QMS клиента.

Важно, чтобы фирма PD приходила к столу с тем, что нужно клиентам — первоклассной командой дизайнеров и инженеров, которые являются экспертами в своих технических областях. Эти инженеры имеют опыт, чтобы понять тонкости использования опыта использования / пользователя и разработать креативные, практичные и надежные решения сложных проблем. Они анализируют решения и различают те, которые удовлетворяют требованиям, а затем выполняются по дизайну. СМК — это столовые ставки. Квалифицированная команда PD легко получает знания, необходимые для управления в любой системе клиента.

Митч Майман является президентом и соучредителем Интеллектуальные решения для продуктов (IPS). Он оттачивал свое глубокое знание дизайна продукта в течение 30-летней карьеры с компаниями, которые производят коммерчески успешные продукты для потребительских, промышленных и международных рынков. До запуска IPS Митч был вице-президентом по технологиям Symbol Technologies. Его можно найти в mitchm@ips-yes.com .

 ESC, конференция встраиваемых систем "height =" 216 "src =" https://www.designnews.com/sites/default/files/Design%20News/ESC % 20logo% 2018_copy1.png "style =" border: 0px; width: 224px; height: 116px; float: left "width =" 416 "/> <strong> Today's Insights. Tomorrow's Technologies. </strong> <br /> ESC возвращает в Миннеаполисе, 31 октября — 1 ноября 2018 года, со свежей, углубленной двухдневной образовательной программой, разработанной специально для потребностей современных специалистов в области системных систем. С четырьмя всеобъемлющими треками, новыми техническими учебными пособиями и множеством вы получите специализированный тренинг, необходимый для создания конкурентоспособных встроенных продуктов. Практикуйтесь в классе и говорите напрямую с инженерами и разработчиками, которые могут помочь вам работать быстрее, дешевле и умнее. <strong> Нажмите здесь, чтобы отправить свой регистрационный запрос сегодня </strong>. </td>
</tr>
</tbody>
</table></div>
</div>
</div>
</div>
</pre>

<span class=
Go to Top

Поделитесь статьей!

close-link
WordPress: 38.57MB | MySQL:111 | 1,244sec
WordPress: 38.57MB | MySQL:111 | 1,244sec